Информация по регистрационному удостоверению №П N014324/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Оргалутран® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ганиреликс |
| Состав | 1 шприц содержит: Активное вещество: Ганиреликса ацетат — 0,25 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 23,5 мг, уксусная кислота ледяная 99% — 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид — до pH 5,0, вода для инъекций q.s. — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014324/01-181109 изменение №11, ЛП-№(000257)-(РГ-RU)-230822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210002971, 04640203820201, 4601909000083, 4601910000485, 4602210002971, 4640203820201
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210002964, 04640203820218, 4601909000076, 4601910000478, 4602210002964, 4640203820218
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601909000076
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601909000083
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Оргалутран® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ганиреликс |
| Состав | 1 шприц содержит: Активное вещество: Ганиреликса ацетат — 0,25 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 23,5 мг, уксусная кислота ледяная 99% — 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид — до pH 5,0, вода для инъекций q.s. — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014324/01-181109 изменение №11, ЛП-№(000257)-(РГ-RU)-230822 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210002971, 04640203820201, 4601909000083, 4601910000485, 4602210002971, 4640203820201
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Нидерланды), 04602210002964, 04640203820218, 4601909000076, 4601910000478, 4602210002964, 4640203820218
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601909000076
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия), Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия), 4601909000083
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.08.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2011 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Оргалутран® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ганиреликс |
| Состав | 1 шприц содержит: Активное вещество: Ганиреликса ацетат — 0,25 мг; Вспомогательные вещества: Маннитол — 23,5 мг, уксусная кислота ледяная 99% — 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид — до pH 5,0, вода для инъекций q.s. — до 0,5 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N014324/01-181109 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - блистер - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, №5 - шприц одноразовый 0.5 мл - блистер (5) - пачка картонная, Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия),
- раствор для подкожного введения 0.25 мг/0.5 мл, шприц одноразовый 0.5 мл - блистер - пачка картонная, Органон (Ирландия) Лтд. (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
