Информация по регистрационному удостоверению №П N014323/03
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 11.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ципринол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципрофлоксацин |
Состав | активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 291 мг 582 мг (эквивалентно 250 и 500 мг ципрофлоксацина соответственно) вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль активное вещество: ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 873 мг (эквивалентно 750 мг ципрофлоксацина) вспомогательные вещества: повидон; карбоксиметилкрахмал натрия тип А; МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cp; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль активное вещество: ципрофлоксацин 100 мг вспомогательные вещества: кислота молочная — 43 мг; динатрия эдетат — 1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная — q.s. до pH 3,4–3,6; вода для инъекций — q.s. до 10 мл активное вещество: ципрофлоксацин 2 мг вспомогательные вещества: натрия лактат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | П N014323/03-071117 изменение №1 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989513122
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989513115
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989600693
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №96 - флакон 50 мл (96) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №70 - флакон 100 мл (70) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №35 - флакон 200 мл (35) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.11.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ципринол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципрофлоксацин |
Состав | активное вещество: ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 291 мг 582 мг (эквивалентно 250 и 500 мг ципрофлоксацина соответственно) вспомогательные вещества: МКЦ; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А); повидон; натрия кроскармеллоза; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль активное вещество: ципрофлоксацин (в форме гидрохлорида моногидрата) 873 мг (эквивалентно 750 мг ципрофлоксацина) вспомогательные вещества: повидон; карбоксиметилкрахмал натрия тип А; МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка пленочная: гипромеллоза 6 cp; тальк; титана диоксид (Е171); пропиленгликоль активное вещество: ципрофлоксацин 100 мг вспомогательные вещества: кислота молочная — 43 мг; динатрия эдетат — 1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная — q.s. до pH 3,4–3,6; вода для инъекций — q.s. до 10 мл активное вещество: ципрофлоксацин 2 мг вспомогательные вещества: натрия лактат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | П N014323/03-071117 изменение №1 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989513122
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989513115
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989600693
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №96 - флакон 50 мл (96) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №70 - флакон 100 мл (70) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
- раствор для инфузий 2 мг/мл, №35 - флакон 200 мл (35) - короб картонный - in bulk, КРКА (Словения),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.