Информация по регистрационному удостоверению №П N014272/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Актрапид® HM |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ (3,5 мг); 1 МЕ соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина. Вспомогательные вещества Цинк 7 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) 16 мг, метакрезол 3,0 мг, натрия гидроксид около 2,6 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл. 1 флакон содержит 10 мл препарата, что соответствует 1000 МЕ. 1 шприц-ручка содержит 3 мл препарата, что соответствует 300 МЕ. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №11 к П N014272/02-200407 |
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 05712249112318, 05712249115036, 1399801411935, 4602206000080
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция), 05712249110376, 05712249112318, 1399801411935, 4602206000080, 4602206001803
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
- раствор для инъекций 100 МЕ/мл, №5 - картриджи в шприц-ручке ФлексПен® 3 мл (5) - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.