Информация по регистрационному удостоверению №П N014271/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ново Нордиск А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протафан® HM Пенфилл® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество : Инсулин‑изофан (человеческий генно‑инженерный) 100 ME (3,5 мг), 1 ME соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина; Вспомогательные вещества : Цинк — 18 мкг (в виде цинка хлорида), глицерин (глицерол) — 16 мг, метакрезол — 1,5 мг, фенол — 0,65 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг, протамина сульфат около 0,35 мг, натрия гидроксид около 0,4 мг и/или кислота хлористоводородная около 1,7 мг (для корректировки pH), вода для инъекций до 1,0 мл. 1 картридж содержит : 3 мл препарата, что соответствует 300 ME. |
Реквизиты нормативной документации | П N014271/02-240407 изменение №13 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж для пенфилла 1.5 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000028
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж для пенфилла 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск А/С (Дания), 4602206000035
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж для пенфилла 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил (Бразилия), 05712249110345, 4602206000035
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж для пенфилла 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Ново Нордиск Продакшн С.а.С. (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.