Информация по регистрационному удостоверению №П N014094/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.03.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тербинафин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тербинафин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Тербинафина гидрохлорид 282 мг (что эквивалентно тербинафину) 250 мг Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 6,0 мг, крахмал кукурузный 60,0 мг, кальция стеарат 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,0 мг, тальк очищенный 15,0 мг, парафин жидкий легкий 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,0 мг, кроскармеллоза натрия 6,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 6,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N014094/02-230508 изменение №2 |
- таблетки 250 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.