Информация по регистрационному удостоверению №П N013884/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Арава® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лефлуномид |
| Состав | Одна таблетка Арава ® 10 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 78,00 мг, крахмал кукурузный — 50,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,521 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,630 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 20 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 72,00 мг, крахмал кукурузный — 46,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,516 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,629 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,006 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 100 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,42 мг, крахмал кукурузный — 86,30 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 7,38 мг, тальк — 15,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,11 мг, магния стеарат — 1,84 мг, кросповидон — 18,45 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 5,443 мг, макрогол 8000 — 0,288 мг, титана диоксид (E171) — 1,361 мг, тальк — 0,408 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013884/01-180908 изменение №10 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), 03664798063868, 4030685282558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Опелла Хелскеа Интернешнл САС (Франция), 03664798063905, 4030685452012
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.10.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Арава® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лефлуномид |
| Состав | Одна таблетка Арава ® 10 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 78,00 мг, крахмал кукурузный — 50,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,521 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,630 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 20 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 72,00 мг, крахмал кукурузный — 46,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,516 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,629 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,006 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 100 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,42 мг, крахмал кукурузный — 86,30 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 7,38 мг, тальк — 15,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,11 мг, магния стеарат — 1,84 мг, кросповидон — 18,45 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 5,443 мг, макрогол 8000 — 0,288 мг, титана диоксид (E171) — 1,361 мг, тальк — 0,408 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-14273-07 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 04030685282558, 4030685282558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 4030685282541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 04030685452012, 4030685452012
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), Санофи-Винтроп Индастри (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2008 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.08.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Арава® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лефлуномид |
| Состав | Одна таблетка Арава ® 10 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 78,00 мг, крахмал кукурузный — 50,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,521 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,630 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 20 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 20,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 72,00 мг, крахмал кукурузный — 46,00 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 0,50 мг, кросповидон — 7,50 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 2,516 мг, макрогол 8000 — 0,160 мг, титана диоксид (E171) — 0,629 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,006 мг, тальк — 0,189 мг. Одна таблетка Арава ® 100 мг содержит: Действующее вещество: Лефлуномид — 100,00 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат — 138,42 мг, крахмал кукурузный — 86,30 мг, повидон K 25 (поливидон K 25) — 7,38 мг, тальк — 15,50 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,11 мг, магния стеарат — 1,84 мг, кросповидон — 18,45 мг; Состав пленочной оболочки: Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 5 mPa.s) — 5,443 мг, макрогол 8000 — 0,288 мг, титана диоксид (E171) — 1,361 мг, тальк — 0,408 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-14273-07 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция), 4030685282558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №3 - 3 шт. - блистер - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция), 4030685282541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция), 4030685452012
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 100 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Авентис Интерконтиненталь (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
