Информация по регистрационному удостоверению №П N013870/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плендил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фелодипин |
Состав | Одна таблетка 2,5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 3,9 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг, гипромеллоза 4,9 мг, макрогол 6000 1,2 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 5 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,03 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,01 мг, гипромеллоза 5 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 10 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 10 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4,2 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,07 мг, гипромеллоза 5,3 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013870/01-191118 изменение №2, ЛП-№(004411)-(РГ-RU)-240124 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456022491, 5000456022491
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай), АстраЗенека АБ (Швеция),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай), АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456076005
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикал Ко. Лтд (Китай), АстраЗенека АБ (Швеция), 05000456022484
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.11.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плендил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фелодипин |
Состав | Одна таблетка 2,5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 3,9 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг, гипромеллоза 4,9 мг, макрогол 6000 1,2 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 5 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,03 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,01 мг, гипромеллоза 5 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 10 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 10 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4,2 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,07 мг, гипромеллоза 5,3 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8550-06, П N013870/01-291211 изменение №2 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838740818
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838720834, 7321838740832
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838740849
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека АБ (Швеция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 29.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Плендил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фелодипин |
Состав | Одна таблетка 2,5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 2,5 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 2,5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 3,9 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,15 мг, гипромеллоза 4,9 мг, макрогол 6000 1,2 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 5 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 5 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 5 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,03 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,01 мг, гипромеллоза 5 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,7 мг. Одна таблетка 10 мг содержит : Действующее вещество: Фелодипин 10 мг Вспомогательные вещества: Ядро: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 100 мг, лактоза безводная 28 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 10 мг, пропилгаллат 0,06 мг, натрия алюмосиликат 47 мг, натрия стеарил фумарат 4,2 мг; Пленочная оболочка: воск Карнаубский ≈ 0,1 мг, краситель железа оксид красновато-коричневый (E172) 0,1 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,07 мг, гипромеллоза 5,3 мг, макрогол 6000 1,3 мг, титана диоксид (E171) 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8550-06, П N013870/01-291211 изменение №2 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838740818
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838720834, 7321838740832
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) пластиковый - пачка картонная, АстраЗенека АБ (Швеция), 7321838740849
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.