Информация по регистрационному удостоверению №П N013850/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.05.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АКТ-ХИБ® (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | Одна доза вакцины содержит: Лиофилизат Действующие вещества Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг Конъюгированный столбнячный белок 18–30 мкг Вспомогательные вещества Сахароза 42,5 мг Трометамол 0,6 мг Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%) Натрия хлорид 2,0 мг Вода для инъекций до 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013850/01-161117 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053095261
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (10) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 10 мкг/0.5 мл, №10 - флакон (1 доз) (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), Нанолек ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи Пастер (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b |
Состав | Одна доза вакцины содержит: Лиофилизат Действующие вещества Полисахарид Haemophilus influenzae тип b 10 мкг Конъюгированный столбнячный белок 18–30 мкг Вспомогательные вещества Сахароза 42,5 мг Трометамол 0,6 мг Растворитель (натрия хлорида раствор 0,4%) Натрия хлорид 2,0 мг Вода для инъекций до 0,5 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013850/01-111208 изменение №13 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция), 3660053095261
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (1 доз) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, №10 - флакон (10 доз) (10) - коробка (коробочка), Санофи Пастер (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, флакон (10 доз) - коробка (коробочка), Санофи Пастер (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.