Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N013775/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N013775/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нексиум®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эзомепразол
Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 22,30 мг (соответствует 20 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 1,70 мг, гипролоза 8,10 мг, гипромеллоза 5,00 мг, магния стеарат 1,20 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 273,00 мг, полисорбат 80 0,62 мг, кросповидон 5,70 мг, натрия стеарилфумарат 0,57 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 28,00 мг, тальк 14,00 мг, триэтилцитрат 10,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 12,00 мг, макрогол 3,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,06 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,02 мг, титана диоксид (Е 171) 2,90 мг, парафин 0,20 мг. Одна таблетка, покрытая оболочкой, 40 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 44,50 мг (соответствует 40 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 2,30 мг, гипролоза 11,00 мг, гипромеллоза 8,80 мг, магния стеарат 1,70 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 46,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 389,00 мг, полисорбат 80 1,10 мг, кросповидон 8,10 мг, натрия стеарилфумарат 0,81 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 30,00 мг, тальк 20,00 мг, триэтилцитрат 14,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 17,20 мг, макрогол 4,30 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,45 мг, титана диоксид (Е 171) 3,80 мг, парафин 0,30 мг.
Реквизиты нормативной документации П N013775/01-170622
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 17.06.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нексиум®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эзомепразол
Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 22,30 мг (соответствует 20 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 1,70 мг, гипролоза 8,10 мг, гипромеллоза 5,00 мг, магния стеарат 1,20 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 273,00 мг, полисорбат 80 0,62 мг, кросповидон 5,70 мг, натрия стеарилфумарат 0,57 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 28,00 мг, тальк 14,00 мг, триэтилцитрат 10,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 12,00 мг, макрогол 3,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,06 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,02 мг, титана диоксид (Е 171) 2,90 мг, парафин 0,20 мг. Одна таблетка, покрытая оболочкой, 40 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 44,50 мг (соответствует 40 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 2,30 мг, гипролоза 11,00 мг, гипромеллоза 8,80 мг, магния стеарат 1,70 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 46,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 389,00 мг, полисорбат 80 1,10 мг, кросповидон 8,10 мг, натрия стеарилфумарат 0,81 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 30,00 мг, тальк 20,00 мг, триэтилцитрат 14,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 17,20 мг, макрогол 4,30 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,45 мг, титана диоксид (Е 171) 3,80 мг, парафин 0,30 мг.
Реквизиты нормативной документации П N013775/01-170622
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата АстраЗенека АБ (Швеция)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 31.05.2007
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.03.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Нексиум®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Эзомепразол
Состав Одна таблетка, покрытая оболочкой, 20 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 22,30 мг (соответствует 20 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 1,70 мг, гипролоза 8,10 мг, гипромеллоза 5,00 мг, магния стеарат 1,20 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 35,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 273,00 мг, полисорбат 80 0,62 мг, кросповидон 5,70 мг, натрия стеарилфумарат 0,57 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 28,00 мг, тальк 14,00 мг, триэтилцитрат 10,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 12,00 мг, макрогол 3,00 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,06 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,02 мг, титана диоксид (Е 171) 2,90 мг, парафин 0,20 мг. Одна таблетка, покрытая оболочкой, 40 мг содержит: Ядро таблетки: действующее вещество — эзомепразола магния тригидрат 44,50 мг (соответствует 40 мг эзомепразола); вспомогательные вещества — глицерилмоностеарат 40–55 2,30 мг, гипролоза 11,00 мг, гипромеллоза 8,80 мг, магния стеарат 1,70 мг, метакриловой и этакриловой кислот сополимер (1:1) 46,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 389,00 мг, полисорбат 80 1,10 мг, кросповидон 8,10 мг, натрия стеарилфумарат 0,81 мг, сахароза, сферические гранулы (сахар, сферические гранулы) (размер 0,250–0,355 мм) 30,00 мг, тальк 20,00 мг, триэтилцитрат 14,00 мг. Оболочка таблетки: вспомогательные вещества — гипромеллоза 17,20 мг, макрогол 4,30 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,45 мг, титана диоксид (Е 171) 3,80 мг, парафин 0,30 мг.
Реквизиты нормативной документации П N013775/01-170622
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников, носят справочно-информационный характер и не должны использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении лекарственных средств.

Официальный сайт системы справочников РЛС® — энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения администратора сайта, а также коммерческое использование материалов. При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Сетевое издание «Регистр лекарственных средств России РЛС» (доменное имя сайта: rlsnet.ru) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор), регистрационный номер и дата принятия решения о регистрации: серия Эл № ФС77-85156 от 25 апреля 2023 г.

+7 (499) 281-91-91
pr@rlsnet.ru

© 2000-2024. РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС ®

Все права защищены

Условия использования | Политика конфиденциальности |
Политика обработки файлов cookie

18+ m1
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.
Справочники для врачей