Информация по регистрационному удостоверению №П N013727/01
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.09.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адалат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
Состав | активное вещество: нифедипин 5 мг вспомогательные вещества: этанол 96% — 7,500 г; макрогол 400 — 7,500 г; натрия гидроксид 0,1 н — до pH 4,5–7,5.; вода для инъекций — 34,995 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013727/01-140308 изменение №7 |
- раствор для инфузий 0.1 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500127247
- раствор для инфузий 0.1 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), КВП Фарма + Ветеринер Продукте ГмбХ (Германия), 4008500127247
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.10.2014 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адалат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нифедипин |
Состав | активное вещество: нифедипин 5 мг вспомогательные вещества: этанол 96% — 7,500 г; макрогол 400 — 7,500 г; натрия гидроксид 0,1 н — до pH 4,5–7,5.; вода для инъекций — 34,995 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013727/01-140308 изменение №7 |
- раствор для инфузий 0.1 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4008500127247
- раствор для инфузий 0.1 мг/мл, флакон темного стекла 50 мл - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), КВП Фарма + Ветеринер Продукте ГмбХ (Германия), 4008500127247
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.