Информация по регистрационному удостоверению №П N013677/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бифиформ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум |
Состав | 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующие вещества: Enterococcus faecium ENCfa-68 — не менее 1 × 10 7 КОЕ; Bifidobacterium longum ВВ-46 — не менее 1 × 10 7 КОЕ. Вспомогательные вещества: Декстроза безводная — 162,5 мг, закваска дрожжевая* — 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12,5 мг, лактулоза — 0,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг. Состав капсульной оболочки**: желатин — 48,0 мг, титана диоксид — (0,96 мг)***, магния стеарат — 0,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7,7 мг, тальк — 5,6 мг, макрогол 6000 — 1,5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0,8 мг, глицериды диацетилированные — 0,3 мг. * — представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae . ** — корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет. *** — масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | П N013677/01-280120 изменение №6, ЛП-№(003150)-(РГ-RU)-070923 |
- капсулы кишечнорастворимые, №30 - 30 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007328, 04620017180036, 4602233007328, 4620017180036
- капсулы кишечнорастворимые, №20 - 20 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №40 - 40 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007342, 04620017180043, 4602233007342, 4620017180043
- капсулы кишечнорастворимые, №100 - 100 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №60 - 60 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №15 - 15 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007564
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инновации ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бифиформ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум |
Состав | 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующие вещества: Enterococcus faecium ENCfa-68 — не менее 1 × 10 7 КОЕ; Bifidobacterium longum ВВ-46 — не менее 1 × 10 7 КОЕ. Вспомогательные вещества: Декстроза безводная — 162,5 мг, закваска дрожжевая* — 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12,5 мг, лактулоза — 0,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг. Состав капсульной оболочки**: желатин — 48,0 мг, титана диоксид — (0,96 мг)***, магния стеарат — 0,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7,7 мг, тальк — 5,6 мг, макрогол 6000 — 1,5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0,8 мг, глицериды диацетилированные — 0,3 мг. * — представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae . ** — корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет. *** — масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | П N013677/01-280120 изменение №6, ЛП-№(003150)-(РГ-RU)-070923 |
- капсулы кишечнорастворимые, №30 - 30 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007328, 04620017180036, 4602233007328, 4620017180036
- капсулы кишечнорастворимые, №20 - 20 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №40 - 40 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007342, 04620017180043, 4602233007342, 4620017180043
- капсулы кишечнорастворимые, №100 - 100 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №60 - 60 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия),
- капсулы кишечнорастворимые, №15 - 15 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Пфайзер Консьюмер Мануфактуринг Италия С.Р.Л. (Италия), 04602233007564
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ферросан (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.06.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бифиформ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум |
Состав | 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующие вещества: Enterococcus faecium ENCfa-68 — не менее 1 × 10 7 КОЕ; Bifidobacterium longum ВВ-46 — не менее 1 × 10 7 КОЕ. Вспомогательные вещества: Декстроза безводная — 162,5 мг, закваска дрожжевая* — 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12,5 мг, лактулоза — 0,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг. Состав капсульной оболочки**: желатин — 48,0 мг, титана диоксид — (0,96 мг)***, магния стеарат — 0,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7,7 мг, тальк — 5,6 мг, макрогол 6000 — 1,5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0,8 мг, глицериды диацетилированные — 0,3 мг. * — представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae . ** — корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет. *** — масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-5217-06, П N013677/01-010616 |
- капсулы кишечнорастворимые, №30 - 30 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания), 5700666002398, 5700666022907
- капсулы кишечнорастворимые, №20 - 20 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания),
- капсулы кишечнорастворимые, №40 - 40 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ферросан (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.12.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 01.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Бифиформ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум |
Состав | 1 капсула кишечнорастворимая содержит: Действующие вещества: Enterococcus faecium ENCfa-68 — не менее 1 × 10 7 КОЕ; Bifidobacterium longum ВВ-46 — не менее 1 × 10 7 КОЕ. Вспомогательные вещества: Декстроза безводная — 162,5 мг, закваска дрожжевая* — 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь — 12,5 мг, лактулоза — 0,5 мг, магния стеарат — 2,5 мг. Состав капсульной оболочки**: желатин — 48,0 мг, титана диоксид — (0,96 мг)***, магния стеарат — 0,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия] — 7,7 мг, тальк — 5,6 мг, макрогол 6000 — 1,5 мг, соевых бобов масло очищенное — 0,8 мг, глицериды диацетилированные — 0,3 мг. * — представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae . ** — корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет. *** — масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-5217-06, П N013677/01-010616 |
- капсулы кишечнорастворимые, №30 - 30 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания), 5700666002398, 5700666022907
- капсулы кишечнорастворимые, №20 - 20 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания),
- капсулы кишечнорастворимые, №40 - 40 шт. - пенал алюминиевый - пачка картонная, Ферросан (Дания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.