Информация по регистрационному удостоверению №П N013675/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ципла Лтд (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 01.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эмесет® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ондансетрон |
Состав | активное вещество: ондансетрон 4 мг 8 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата) вспомогательные вещества: МКЦ — 22/44 мг; крахмал — 15,5/31 мг; лактоза — 47/94 мг; магния стеарат — 0,5/1 мг; гипромеллоза — 2,07/4 мг оболочка пленочная: титана диоксид — 0,77/1,56 мг; тальк — 0,43/0,83 мг; пропиленгликоль — 0,36/0,72 мг активное вещество: ондансетрон 2 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата) вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная — 0,46 мг; тринатрий цитрат дигидрат — 0,33 мг; натрия хлорид — 8,3 мг; вода для инъекций — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | 42-4131-07 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117050013
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная безъячейковая (10) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117050020
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №6 - 6 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг, №60 - 6 шт. - упаковка контурная безъячейковая - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Ципла Лтд (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.