Информация по регистрационному удостоверению №П N013644/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.12.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-180521 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157255, 7038319157255
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157231, 7038319157231
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), Такеда Мануфeкчуринг Австрия АГ (Австрия), 07038319157248, 7038319157248
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-180521 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980119, 4650081980119
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4650081980102
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980478, 4650081980478
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-040508 изменение №10 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4650081980119
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 04650081980102, 4650081980102
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-040508 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4603212000910
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эс Джи Биотех АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 05.10.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.06.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-040508 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4603212000910
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4603212000903
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бакстер АГ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.06.2017 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.08.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фейба® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Антиингибиторный коагулянтный комплекс |
Состав | Состав на 1 флакон лиофилизата: Компонент Количество 500 ЕД/ 10 мл 500 ЕД/20 мл 1000 ЕД/20 мл Действующее вещество: Антиингибиторный коагулянтный комплекс 500 ЕД* 500 ЕД* 1000 ЕД* Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 80 мг 160 мг 160 мг Тринатрия цитрата дигидрат 40 мг 80 мг 80 мг Состав на 1 флакон растворителя: Компонент Количество Для дозировки 500 ЕД Для дозировки 1000 ЕД Вода для инъекций 10 мл или 20 мл 20 мл * Раствор, содержащий 1 ЕД Фейба ® , укорачивает активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) плазмы с ингибитором к фактору VIII до 50% по сравнению с контролем. Препарат Фейба ® содержит факторы II, IX и X преимущественно в не активированной форме, а также активированный фактор VII; коагулянтный антиген фактора VIII (FVIII C:Ag) присутствует в концентрации до 0,1 ЕД на 1 единицу препарата Фейба ® . Препарат может содержать следовые количества факторов калликреин-кининовой системы или не содержать их совсем. |
Реквизиты нормативной документации | П N013644/01-040508 изменение №8 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная, Бакстер АГ (Австрия), 4603212000903
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.