Информация по регистрационному удостоверению №П N013634/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ципла Лтд (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 01.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Форкан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | Состав капсулы: 50 мг Активное вещество Флуконазол — 50 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 138 мг, крахмал — 83,6 мг, натрия лаурилсульфат — 0,25 мг, тальк — 5,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,25 мг. Крышка: краситель индигокармин — 0,0224 мг, краситель желтый хинолиновый — 0,120 мг, краситель титана диоксид — 0,1951 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,192 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,048 мг, вода — 3,48 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0192 мг, желатин (основа капсулы) — 19,9233 мг. Корпус: краситель индигокармин — 0,0143 мг, краситель желтый хинолиновый — 0,0260 мг, краситель титана диоксид — 0,7605 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3120 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0780 мг, вода — 5,655 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0312 мг, желатин (основа капсулы) — 32,1231 мг. Состав капсулы: 150 мг Активное вещество Флуконазол — 150 мг Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат — 112 мг, крахмал — 99 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, тальк — 7,2 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой — 0,2076 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2082 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,0847 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,232 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0580 мг, вода — 4,205 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0232 мг, желатин (основа капсулы) — 23,9813 мг. Корпус: краситель солнечный закат желтый — 0,6265 мг, краситель титана диоксид — 0,6891 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,3760 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0940 мг, вода — 6,815 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0376 мг, желатин (основа капсулы) — 38,3618 мг. Состав капсулы: 200 мг Активное вещество Флуконазол — 200 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 178 мг, крахмал — 138,6 мг, натрия лаурилсульфат — 0,50 мг, тальк — 10 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг. Крышка: краситель бриллиантовый голубой — 0,2649 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2657 мг, краситель солнечный закат желтый — 0,108 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,296 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,0740 мг, вода — 5,365 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0296 мг, желатин (основа капсулы) — 30,5968 мг. Корпус: краситель Азорубин — 0,1634 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,2038 мг, краситель титана диоксид — 0,6489 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,4720 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,1180 мг, вода — 8,555 мг, натрия лаурилсульфат — 0,0472 мг, желатин (основа капсулы) — 48,7917 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013634/01-161008 изменение №1 |
- капсулы 150 мг, стрип - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060081
- капсулы 150 мг, №2 - стрип (2) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060951
- капсулы 150 мг, №3 - стрип (3) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060968
- капсулы 150 мг, №5 - стрип - пачка картонная (5) - коробка (коробочка) картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060364
- капсулы 150 мг, №10 - стрип (2) - пачка картонная (5) - коробка (коробочка) картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117061194
- капсулы 150 мг, №15 - стрип (3) - пачка картонная (5) - коробка (коробочка) картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117061200
- капсулы 200 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060098
- капсулы 200 мг, №20 - 4 шт. - стрип - пачка картонная (5) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060258
- капсулы 50 мг, №4 - 4 шт. - стрип - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия), 8901117060074
- капсулы 50 мг, №20 - 4 шт. - стрип (5) - пачка картонная, Ципла Лтд (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.