Информация по регистрационному удостоверению №П N013601/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азопт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бринзоламид |
Состав | бринзоламид 10 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; тилоксапол — 0,25 мг; маннитол — 33 мг; карбомер (974Р) — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для доведения рН); вода очищенная — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013601/01-050421 изменение №1, ЛП-№(002603)-(РГ-RU)-230623 |
- капли глазные 10 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035662, 5413895029349, 5413895115134
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.06.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азопт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бринзоламид |
Состав | бринзоламид 10 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; тилоксапол — 0,25 мг; маннитол — 33 мг; карбомер (974Р) — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для доведения рН); вода очищенная — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013601/01-220408 изменение №4 |
- капли глазные 10 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, Алкон Лабораториоз (США), 5413895015137, 5413895029349
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкон Лабораториоз (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Азопт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бринзоламид |
Состав | бринзоламид 10 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0,1 мг; динатрия эдетат — 0,1 мг; натрия хлорид — 2,5 мг; тилоксапол — 0,25 мг; маннитол — 33 мг; карбомер (974Р) — 4 мг; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная (для доведения рН); вода очищенная — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013601/01-220408 изменение №4 |
- капли глазные 10 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, Алкон Лабораториоз (США), 5413895015137, 5413895029349
- капли глазные 10 мг/мл, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035662, 5413895029349, 5413895115134
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.