Информация по регистрационному удостоверению №П N013563/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвантан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолона ацепонат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №7 к П N013563/03-060711 |
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 15 г - пачка картонная, ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л (Италия), 05702191023428, 5702191023428
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 50 г - пачка картонная, ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л (Италия), 05702191023435, 5702191023435
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвантан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолона ацепонат |
Состав | активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: децилолеат — 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55% — 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 0,025 г; твердый жир — 0,025 г; софтизан 378 — 0,075 г; макрогола стеарат — 0,03 г; глицерол 85% — 0,05 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,01 г; бутилгидрокситолуол — 0,00006 г; вода очищенная — 0,59794 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,35 г; парафин жидкий — 0,239 г; воск пчелиный белый — 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е — 0,07 г; вода очищенная — 0,3 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,425 г; парафин жидкий — 0,394 г; воск микрокристаллический — 0,15 г; масло касторовое гидрогенизированное — 0,03 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 0,15 г; софтизан 378 — 0,05 г; полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт — 0,04 г; полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт — 0,04 г; глицерол 85% — 0,03 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,0125 г; вода очищенная — 0,6755 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013563/03-060711 изменение №4 |
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 10 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 20 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 30 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 5 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 15 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), 04260085520268, 4260085520268
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 50 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), 04260085520374, 4260085520374
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвантан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолона ацепонат |
Состав | активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: децилолеат — 0,1 г; глицерила моностеарат 40–55% — 0,085 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт — 60%, стеариловый спирт — 40%) — 0,025 г; твердый жир — 0,025 г; софтизан 378 — 0,075 г; макрогола стеарат — 0,03 г; глицерол 85% — 0,05 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,01 г; бутилгидрокситолуол — 0,00006 г; вода очищенная — 0,59794 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,35 г; парафин жидкий — 0,239 г; воск пчелиный белый — 0,04 г; эмульгатор Дехимулс Е — 0,07 г; вода очищенная — 0,3 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: парафин белый мягкий — 0,425 г; парафин жидкий — 0,394 г; воск микрокристаллический — 0,15 г; масло касторовое гидрогенизированное — 0,03 г активное вещество: метилпреднизолона ацепонат 0,001 г вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочные — 0,15 г; софтизан 378 — 0,05 г; полиоксиэтилен-2-стеариловый спирт — 0,04 г; полиоксиэтилен-21-стеариловый спирт — 0,04 г; глицерол 85% — 0,03 г; динатрия эдетат — 0,001 г; бензиловый спирт — 0,0125 г; вода очищенная — 0,6755 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013563/03-060711 изменение №4 |
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 10 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 20 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 30 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 5 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 15 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), 04260085520268, 4260085520268
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 50 г - пачка картонная, Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л (Италия), 04260085520374, 4260085520374
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Интендис (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адвантан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилпреднизолона ацепонат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013563/03-060711 изменение №2 |
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 10 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 20 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 30 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 5 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия),
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 15 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4260085520268
- мазь для наружного применения 0.1%, туба 50 г - коробка (коробочка), Интендис Мануфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4260085520374
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.