Информация по регистрационному удостоверению №П N013546/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дифлюкан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Флуконазол 2 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл. Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | П N013546/03-220120 изменение №1, ЛП-№(004170)-(РГ-RU)-261223 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 04607131045052, 4607131040309
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 04607131045069
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 04607131045076, 4607131040323
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дифлюкан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Флуконазол 2 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл. Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | П N013546/03-061107 изменение №4 |
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 4607131040309
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 4607131040309
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 4607131040323
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция),
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фарева Амбуаз (Франция), 4607131040316
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер ПГМ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.11.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.05.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дифлюкан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество Флуконазол 2 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл. Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | П N013546/03-061107 изменение №3 |
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Пфайзер ПГМ (Франция), 4607131040309, 7046264836026
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Пфайзер ПГМ (Франция), 4607131040316
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Пфайзер ПГМ (Франция), 4607131040323
- раствор для внутривенного введения 2 мг/мл, флакон 25 мл - пачка картонная, Пфайзер ПГМ (Франция), 4607131040293
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.