Информация по регистрационному удостоверению №П N013533/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Зентива к.с (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола валерат 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,98 мг; повидон 700000 — 0,296 мг; макрогол 6000 — 3,767 мг; кальция карбонат — 14,711 мг; тальк — 7,171 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг активные вещества: эстрадиола валерат 2 мг ципротерона ацетат 1 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,551 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,72 мг; кальция карбонат — 14,576 мг; тальк — 7,106 мг; глицерол — 0,206 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг; титана диоксид (Е171) — 0,411 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,012 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N013533/01-240113 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 4029668000982
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557010215, 4029668000982, 5450557010215
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола валерат 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,98 мг; повидон 700000 — 0,296 мг; макрогол 6000 — 3,767 мг; кальция карбонат — 14,711 мг; тальк — 7,171 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг активные вещества: эстрадиола валерат 2 мг ципротерона ацетат 1 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,551 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,72 мг; кальция карбонат — 14,576 мг; тальк — 7,106 мг; глицерол — 0,206 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг; титана диоксид (Е171) — 0,411 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,012 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N013533/01-240113 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 4029668000982
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557010215, 4029668000982, 5450557010215
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алвоген ИПКо С.ар.Л (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола валерат 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,98 мг; повидон 700000 — 0,296 мг; макрогол 6000 — 3,767 мг; кальция карбонат — 14,711 мг; тальк — 7,171 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг активные вещества: эстрадиола валерат 2 мг ципротерона ацетат 1 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,551 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,72 мг; кальция карбонат — 14,576 мг; тальк — 7,106 мг; глицерол — 0,206 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг; титана диоксид (Е171) — 0,411 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,012 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N013533/01-240113 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 4029668000982
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557010215, 4029668000982, 5450557010215
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола валерат 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,98 мг; повидон 700000 — 0,296 мг; макрогол 6000 — 3,767 мг; кальция карбонат — 14,711 мг; тальк — 7,171 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг активные вещества: эстрадиола валерат 2 мг ципротерона ацетат 1 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,551 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,72 мг; кальция карбонат — 14,576 мг; тальк — 7,106 мг; глицерол — 0,206 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг; титана диоксид (Е171) — 0,411 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,012 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N013533/01-240113 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 4029668000982
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557010215, 4029668000982, 5450557010215
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шеринг С.А. [дочернее предприятие Шеринг АГ] (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Климен® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола валерат 2 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,98 мг; повидон 700000 — 0,296 мг; макрогол 6000 — 3,767 мг; кальция карбонат — 14,711 мг; тальк — 7,171 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг активные вещества: эстрадиола валерат 2 мг ципротерона ацетат 1 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45,18 мг; крахмал кукурузный — 26,2 мг; повидон 25000 — 3 мг; тальк — 2,4 мг; магния стеарат — 0,22 мг оболочка: сахароза — 33,551 мг; повидон 700000 — 0,323 мг; макрогол 6000 — 3,72 мг; кальция карбонат — 14,576 мг; тальк — 7,106 мг; глицерол — 0,206 мг воск горный гликолевый — 0,075 мг; титана диоксид (Е171) — 0,411 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,012 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к П N013533/01-240113 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 4029668000982
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - коробка (коробочка), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
- таблетки, покрытые оболочкой, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), 05450557010215, 4029668000982, 5450557010215
- таблетки, покрытые оболочкой, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Делфарм Лилль С.а.С. (Франция), Делфарм Лилль С.а.С. (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.