Информация по регистрационному удостоверению №П N013434/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Офло® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Офлоксацин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Офлоксацин — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид — 9,0 мг, динатрия эдетат — 0,05 мг, вода для инъекций — ск. треб. до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-4668-95 |
- раствор для инфузий 2 мг/мл, флакон (флакончик) пластиковый 100 мл - обертка пленочная - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 8901086150011
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.