Информация по регистрационному удостоверению №П N013405/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Свикс Хэлскеа ООО (Россия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемзар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | В одном флаконе содержится: Для дозировки 200 мг Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 228 мг, эквивалентный 200 мг гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 200 мг, натрия ацетат — 12,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 5 мл. Для дозировки 1 г Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 1140 мг, эквивалентный 1 г гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 1000 мг, натрия ацетат — 62,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 25 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013405/01-180917 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003795, 04640106060254, 4602103003795, 4640106060254
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003788, 04640106060247, 4602103003788, 4640106060247
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.05.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемзар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | В одном флаконе содержится: Для дозировки 200 мг Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 228 мг, эквивалентный 200 мг гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 200 мг, натрия ацетат — 12,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 5 мл. Для дозировки 1 г Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 1140 мг, эквивалентный 1 г гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 1000 мг, натрия ацетат — 62,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 25 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N013405/01-180917 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003795, 04640106060254, 4602103003795, 4640106060254
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003788, 04640106060247, 4602103003788, 4640106060247
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемзар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | В одном флаконе содержится: Для дозировки 200 мг Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 228 мг, эквивалентный 200 мг гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 200 мг, натрия ацетат — 12,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 5 мл. Для дозировки 1 г Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 1140 мг, эквивалентный 1 г гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 1000 мг, натрия ацетат — 62,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 25 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013405/01-180917 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003795, 04640106060254, 4602103003795, 4640106060254
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Эли Лилли энд Компани (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Вайнекс С.А. (Греция), Лилли Франс (Франция), 04602103003788, 04640106060247, 4602103003788, 4640106060247
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003108, 4602103003108
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли Франс (Франция),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 04602103003115, 4602103003115
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли Франс (Франция),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.09.2017 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Гемзар® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
| Состав | В одном флаконе содержится: Для дозировки 200 мг Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 228 мг, эквивалентный 200 мг гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 200 мг, натрия ацетат — 12,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 5 мл. Для дозировки 1 г Действующее вещество : Гемцитабина гидрохлорид — 1140 мг, эквивалентный 1 г гемцитабина; Вспомогательные вещества : Маннитол — 1000 мг, натрия ацетат — 62,5 мг, хлористоводородная кислота — для доведения pH до 2,8–3,1, натрия гидроксид — для доведения pH до 2,8–3,1, вода для инъекций — до 25 мл. |
| Реквизиты нормативной документации | П N013405/01-180917 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103003108
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли Франс (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 г, флакон 50 мл - коробка (коробочка), Лилли Франс (Франция), 4602103002170
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103003115
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли Франс (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - коробка (коробочка), Лилли Франс (Франция), 4602103002187
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117
