Информация по регистрационному удостоверению №П N013394/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2013 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 26.12.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АЦЦ® инъект |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | активное вещество: ацетилцистеин 340, 4 мг в пересчете на ацетилцистеин — 300 мг вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 3 мг; натрия гидроксид 1М раствор — 500–850 мг*; аскорбиновая кислота — 37,5 мг; вода для инъекций — 1974,5–2324,5 мг** * до рН 5–7 ** до общего объема 3 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013394/01-031212 изменение №2 1 П N013394/01-031212 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия), 4030855000074
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №50 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер (10) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №100 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер (20) - пачка картонная, ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.06.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | АЦЦ® инъект |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ацетилцистеин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013394/01-031212 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер - пачка картонная, Йенагексал Фарма ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №5 - ампула темного стекла 3 мл (5) - пачка картонная, Йенагексал Фарма ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №50 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер (10) - пачка картонная, Йенагексал Фарма ГмбХ (Германия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/3 мл, №100 - ампула темного стекла 3 мл (5) - блистер (20) - пачка картонная, Йенагексал Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.