Информация по регистрационному удостоверению №П N013391/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: Ядро: Действующее вещество: Панкреатин* — 116,66–134,61 мг с минимальной активностью: - липазы 3500 ЕД Ph.Eur. - амилазы 4200 ЕД Ph.Eur. - протеазы 250 ЕД Ph.Eur. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: тальк, гипромеллоза, краситель азорубин (Е 122), симетикон эмульсия 30% (сухая масса), полиакрилат дисперсия 30% (сухая масса), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000. *Получают из поджелудочных свиных желез |
Реквизиты нормативной документации | П N013391/01-060819 измнение №2. ЛП-№(001013)-(РГ-RU)-131222 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04630011650435, 4013054002643
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04630011650428
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 25 кг - барабан картонный, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085312101
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650015, 4630011650015, 4630011650428
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650022, 4630011650022, 4630011650435
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - барабан, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 22.5 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - барабан картонный - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мезим® форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Панкреатин |
Состав | В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится: Ядро: Действующее вещество: Панкреатин* — 116,66–134,61 мг с минимальной активностью: - липазы 3500 ЕД Ph.Eur. - амилазы 4200 ЕД Ph.Eur. - протеазы 250 ЕД Ph.Eur. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 12), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Оболочка: тальк, гипромеллоза, краситель азорубин (Е 122), симетикон эмульсия 30% (сухая масса), полиакрилат дисперсия 30% (сухая масса), титана диоксид (Е 171), макрогол 6000. *Получают из поджелудочных свиных желез |
Реквизиты нормативной документации | П N013391/01-060819 измнение №2. ЛП-№(001013)-(РГ-RU)-131222 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04630011650435, 4013054002643
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - блистер - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), 04630011650428
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 25 кг - барабан картонный, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085312101
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №20 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650015, 4630011650015, 4630011650428
- таблетки, покрытые оболочкой, №40 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, №80 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия), 04630011650022, 4630011650022, 4630011650435
- таблетки, покрытые оболочкой, №100 - 20 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - барабан, Берлин-Хеми (Германия), Берлин-Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 22.5 кг - контейнер пластиковый - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой, пакет (пакетик) 25 кг - барабан картонный - in bulk, Берлин-Хеми (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.