Информация по регистрационному удостоверению №П N013043/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Касодекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Бикалутамид 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 183,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, повидон 15,0 мг, магния стеарат 4,5 мг; Состав оболочки: Гипромеллоза 7,5 мг, макрогол 300 1,5 мг, титана диоксид (E171) 2,3 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013043/01-150211 изменение №9 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), АстраЗенека (Великобритания), 05000456028929, 5000455005884, 5000456028929
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085315416
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №15120 - 14 шт. - блистер (1080) - короб - in bulk, Корден Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), Корден Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Касодекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Бикалутамид 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 183,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, повидон 15,0 мг, магния стеарат 4,5 мг; Состав оболочки: Гипромеллоза 7,5 мг, макрогол 300 1,5 мг, титана диоксид (E171) 2,3 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013043/01-150211 изменение №9 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), АстраЗенека (Великобритания), 05000456028929, 5000455005884, 5000456028929
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085315416
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №15120 - 14 шт. - блистер (1080) - короб - in bulk, Корден Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), Корден Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.02.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Касодекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Бикалутамид 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 183,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, повидон 15,0 мг, магния стеарат 4,5 мг; Состав оболочки: Гипромеллоза 7,5 мг, макрогол 300 1,5 мг, титана диоксид (E171) 2,3 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N013043/01-150211 изменение №9 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), АстраЗенека (Великобритания), 05000456028929, 5000455005884, 5000456028929
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085315416
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №15120 - 14 шт. - блистер (1080) - короб - in bulk, Корден Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), Корден Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АстраЗенека (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.06.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 23.06.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Касодекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бикалутамид |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Бикалутамид 150 мг; Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат 183,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, повидон 15,0 мг, магния стеарат 4,5 мг; Состав оболочки: Гипромеллоза 7,5 мг, макрогол 300 1,5 мг, титана диоксид (E171) 2,3 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-11543-05 |
- таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, АстраЗенека (Великобритания), 5000455005884
- таблетки, покрытые оболочкой 150 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Корден Фарма ГмбХ (Германия), 5000455005884
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.