Информация по регистрационному удостоверению №П N012982/01-2001
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.05.2001 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.03.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | H-B-ВАКС II |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита В |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | 42-95Т-01 |
- суспензия для инъекций 10 мкг/мл, флакон 3 мл (3 доз) - коробка (коробочка), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141420061
- суспензия для инъекций 10 мкг/мл, флакон 1 мл (1 доз) - коробка (коробочка), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141415036
- суспензия для инъекций 10 мкг/мл, №10 - флакон 1 мл (1 доз) (10) - коробка (коробочка), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141552472
- суспензия для инъекций 40 мкг/мл, флакон 1 мл (1 доз) - коробка (коробочка), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141415043
- суспензия для инъекций 5 мкг/0.5 мл, флакон 0.5 мл (1 доз) - коробка (коробочка), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды), 8711141415029
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.