Информация по регистрационному удостоверению №П N012934/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Бусульфан — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 92,5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка таблетки: Опадрай ® белый OY‑S‑7322 (гипромеллоза, титана диоксид, триацетин). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012934/01-160720 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная - in bulk, Экселла ГмБХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021045, 04610012021298, 4610012021045, 4610012021298
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Бусульфан — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 92,5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка таблетки: Опадрай ® белый OY‑S‑7322 (гипромеллоза, титана диоксид, триацетин). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012934/01-160720 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), 05060249170242, 4607008130614, 5060249170242
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.04.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Бусульфан — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 92,5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка таблетки: Опадрай ® белый OY‑S‑7322 (гипромеллоза, титана диоксид, триацетин). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012934/01-160720 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Экселла ГмБХ (Германия), 05060249170242, 4607008130614, 5060249170242
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко.КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.08.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 11.12.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Милеран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бусульфан |
Состав | Состав на 1 таблетку: Действующее вещество: Бусульфан — 2,0 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза безводная — 92,5 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 5,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг; Оболочка таблетки: Опадрай ® белый OY‑S‑7322 (гипромеллоза, титана диоксид, триацетин). |
Реквизиты нормативной документации | 42-2633-05 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №100 - 100 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Хьюманн Фарма (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг, №25 - 25 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Хьюманн Фарма (Германия), 4607008130614
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.