Информация по регистрационному удостоверению №П N012836/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медокеми Лтд. (Кипр) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.04.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аксетин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цефуроксим |
Состав | На 1 таблетку: Действующее вещество Для дозировки 50 мг Для дозировки 100 мг Фонтурацетам 59,0 мг 118,0 мг (в пересчете на 100% вещество) 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 101 9,0 мг 18,0 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон 20,0 мг 40,0 мг низкомолекулярный К-17) Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10,0 мг 20,0 мг Натрия гидрокарбонат 10,0 мг 20,0 мг Стеариновая кислота 1,0 мг 2,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012836/01-200922 |
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, флакон - пачка картонная, Медокеми Лтд. (Кипр), 04640108720224, 4640108720224, 5290931000308
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная, Медокеми Лтд. (Кипр), 04640108720231, 4640108720231, 5290931000292
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, флакон - пачка картонная, Медокеми (Фар Ист) Лтд (Вьетнам),
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная, Медокеми (Фар Ист) Лтд (Вьетнам),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медокеми Лтд. (Кипр) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.12.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 22.12.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аксетин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цефуроксим |
Состав | На 1 таблетку: Действующее вещество Для дозировки 50 мг Для дозировки 100 мг Фонтурацетам 59,0 мг 118,0 мг (в пересчете на 100% вещество) 50,0 мг 100,0 мг Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 101 9,0 мг 18,0 мг Повидон К-17 (поливинилпирролидон 20,0 мг 40,0 мг низкомолекулярный К-17) Гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 10,0 мг 20,0 мг Натрия гидрокарбонат 10,0 мг 20,0 мг Стеариновая кислота 1,0 мг 2,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N012836/01-200922 |
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, флакон - пачка картонная, Медокеми Лтд. (Кипр), 04640108720224, 4640108720224, 5290931000308
- порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная, Медокеми Лтд. (Кипр), 04640108720231, 4640108720231, 5290931000292
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.