Информация по регистрационному удостоверению №П N012742/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Балканфарма - Троян АД (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алмагель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Алгелдрат + Магния гидроксид |
Состав | 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: Действующие вещества Алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг); Вспомогательные вещества Водорода пероксида раствор 30% 0,41 мг, сорбитол 801,15 мг, гиэтеллоза 10,90 мг, метилпарагидроксибензоат 10,90 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,363 мг, бутилпарагидроксибензоат 1,363 мг, натрия сахарината дигидрат 0,818 мг, пропиленгликоль 327,00 мг, макрогол 4000 218,00 мг, лимона масло 1,635 мг, этанол 96% 98,10 мг, вода очищенная до 5 мл. 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: Действующие вещества Алюминия гидроксид гель 4,36 г (в пересчете на алюминия оксид 436 мг), магния гидроксид паста 700 мг (в пересчете на магния оксид 150 мг); Вспомогательные вещества Водорода пероксида раствор 30% 0,82 мг, сорбитол 1602,30 мг, гиэтеллоза 21,80 мг, метилпарагидроксибензоат 21,80 мг, пропилпарагидроксибензоат 2,726 мг, бутилпарагидроксибензоат 2,726 мг, натрия сахарината дигидрат 1,636 мг, пропиленгликоль 654,00 мг, макрогол 4000 436,00 мг, лимона масло 3,27 мг, этанол 96% 196,20 мг, вода очищенная до 10 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012742/01-031215 изменение №6, ЛП-№(003351)-(РГ-RU)-051023 |
- суспензия для приема внутрь, флакон (флакончик) полиэтилентерефталатный 170 мл - пачка картонная, Балканфарма - Троян АД (Болгария), 03800009121075, 3800009121075, 3800009121082
- суспензия для приема внутрь, флакон темного стекла 170 мл - пачка картонная, Балканфарма - Троян АД (Болгария), 03800009121075, 3800009120016, 3800009121075
- суспензия для приема внутрь, №10 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 10 мл (10) - пачка картонная, Балканфарма - Троян АД (Болгария), 04630013794885, 05690528421019, 5690528421019
- суспензия для приема внутрь, №20 - пакет (пакетик) из алюминиевой фольги 10 мл (20) - пачка картонная, Балканфарма - Троян АД (Болгария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.