Информация по регистрационному удостоверению №П N012690/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пироксикам |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пироксикам |
Состав | активное вещество: пироксикам 10 мг 20 мг вспомогательные вещества: МКЦ — 35/70 мг; крахмал пшеничный — 14/29 мг; глицин — 7,5/15 мг; кремния диоксид коллоидный — 1/1,5; тальк — 1,5/2,5 мг; магния стеарат — 1/2 мг состав капсулы: желатин; титана диоксид; индигокармин Fd&C Blue2 (капсулы 10 мг); железа оксид желтый (капсулы 20 мг); sunset желтый (капсулы 20 мг) |
Реквизиты нормативной документации | П N012690/01-160508 изменение №6 |
- капсулы 10 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010644679, 3800010644655, 3800010644679
- капсулы 20 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010644686, 3800010644662, 3800010644686
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.