Информация по регистрационному удостоверению №П N012654/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Галдерма (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.09.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дифферин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Адапален |
Состав | 1 грамм геля содержит: Действующее вещество : Адапален — 1,0 мг; Вспомогательные вещества : Пропиленгликоль — 40,0 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,0 мг, феноксиэтанол — 2,5 мг, карбомер 940P — 11,0 мг, динатрия эдетат — 1,0 мг, полоксамер 182 — 2,0 мг, натрия гидроксид — до pH 5,0 ± 0,15, вода очищенная — до 1 г. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N012654/01-020920 |
- гель для наружного применения 0.1%, туба пластиковая 30 г - пачка картонная, Лаборатории Галдерма (Франция), 03499320002073, 3499320002073
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.