Информация по регистрационному удостоверению №П N012651/01
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медак (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Онкаспар |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пэгаспаргаза |
Состав | активное вещество: пэгаспаргаза (ПЭГ-L-аспарагиназа) 750 МЕ вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат — 1,2 мг; натрия гидрофосфат — 5,58 мг; натрия хлорид — 8,5мг; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N012651/01-250407 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Медак (Германия), 4037353111004
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.