Информация по регистрационному удостоверению №П N012646/01-2001
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.02.2001 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.03.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эсмерон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рокурония бромид |
Состав | Состав на 1 мл: Активное вещество: Рокурония бромид 10,00 мг; Вспомогательные вещества: Натрия ацетата тригидрат 2,00 мг, натрия хлорид 3,30 мг, уксусная кислота (ледяная) 6,0–10,0 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012646/01-271221 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №12 - флакон 5 мл (12) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 8715142804769
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 10 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000614, 8715142804776
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №4 - флакон 25 мл (4) - пачка картонная, Органон (Нидерланды),
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000867
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 2.5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910000911
- раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, №10 - флакон 5 мл (10) - пачка картонная, Органон (Нидерланды), 4601910001086
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.