Информация по регистрационному удостоверению №П N012626/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Де-Нол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Висмута трикалия дицитрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N012626/01-161117 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722283, 04607098451705, 4260747722283, 4607098451705
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722290, 04607098451712, 4260747722290, 4607098451712
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722306, 04607098451729, 4260747722306, 4607098451729
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Продакшен ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Де-Нол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Висмута трикалия дицитрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №5 к П N012626/01-161117 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 4670012460541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 467012460558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556002206
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003494
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556002190
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722283, 04607098451705, 4260747722283, 4607098451705
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722290, 04607098451712, 4260747722290, 4607098451712
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722306, 04607098451729, 4260747722306, 4607098451729
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Де-Нол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Висмута трикалия дицитрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012626/01-161117 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450357
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450364
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450357
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450364
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556001865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 4670012460541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), 467012460558
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556002206
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556003494
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Р-Фарм АО (Россия), Ортат АО (Россия), 4606556002190
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, Р-Фарм АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722283, 04607098451705, 4260747722283, 4607098451705
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722290, 04607098451712, 4260747722290, 4607098451712
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), 04260747722306, 04607098451729, 4260747722306, 4607098451729
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, ЗиО-Здоровье (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, ЗиО-Здоровье (Россия), Ортат АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Де-Нол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Висмута трикалия дицитрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012626/01-201112 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450357
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450364
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450357
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450364
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556001865
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №32 - 8 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - пачка картонная, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат АО (Россия), 4606556001872
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер пластиковый - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Р-Фарм ЗАО (Россия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002190
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Р-Фарм ЗАО (Россия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002206
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, упаковка контурная ячейковая - барабан - in bulk, Р-Фарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Р-Фарм ЗАО (Россия), 4670012460541
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - упаковка контурная ячейковая (14) - пачка картонная, Р-Фарм ЗАО (Россия), 467012460558
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Де-Нол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Висмута трикалия дицитрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012626/01-201112 мзменение №1 |
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - коробка (коробочка), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4606556001865, 4607098450364
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - коробка (коробочка), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), 4607098450357
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №112 - 8 шт. - блистер (14) - коробка (коробочка), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000202, 4606556001865
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №56 - 8 шт. - блистер (7) - коробка (коробочка), Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000219, 4670012460541
- таблетки, покрытые оболочкой 120 мг, №35000 - 35000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - барабан металлический - in bulk, Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.