Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N012626/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012626/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 21.06.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Де-Нол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Висмута трикалия дицитрат
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к П N012626/01-161117
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Продакшен ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.03.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Де-Нол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Висмута трикалия дицитрат
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №5 к П N012626/01-161117
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 19.12.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Де-Нол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Висмута трикалия дицитрат
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012626/01-161117 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 27.10.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Де-Нол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Висмута трикалия дицитрат
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012626/01-201112 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Де-Нол®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Висмута трикалия дицитрат
Состав Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Висмута трикалия дицитрат — 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi 2 О 3 — 120 мг); Вспомогательные вещества : Крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К‑30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг; Оболочка : Опадрай OY‑S‑7366: гипромеллоза 5 мПас — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.
Реквизиты нормативной документации П N012626/01-201112 мзменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.