Информация по регистрационному удостоверению №П N012529/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Юникпеф |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество: Пефлоксацина мезилата дигидрат 5,59 мг, что эквивалентно пефлоксацину 4,0 мг Вспомогательные вещества: декстроза безводная 50,0 мг, динатрия эдетат 0,05 мг, вода для инъекций ск. треб до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | 42-3769-94 |
- раствор для инфузий 4 мг/мл, флакон 100 мл - коробка (коробочка), Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 8901086210012
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.