Информация по регистрационному удостоверению №П N012529/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.01.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Юникпеф |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Пефлоксацина мезилата дигидрат 558,56 мг, что эквивалентно пефлоксацину 400 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 246 мг, целлюлоза микрокристаллическая 62,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 23,0 мг, кремния диоксид коллоидный 4,6 мг, магния стеарат 6,0 мг, краситель Опадрай II белый 85F28751 20,0 мг (поливиниловый, частично гидролизованный, спирт 8,00 мг, титана диоксид 5 мг, макрогол 4000/ПЭГ 3000 4,04 мг, тальк 2,96 мг). |
Реквизиты нормативной документации | 42-3884-06 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 8901086210081
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия), 8901086210029
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.