Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012453/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	МСД Фармасьютикалс ООО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	14.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	04.10.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Темозоломид
Состав	1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, воду очищенную, аммиак водный, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. Удаляются во время производства.
Реквизиты нормативной документации	П N012453/01-140211 изменение №7

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	14.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	04.10.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Темозоломид
Состав	1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, воду очищенную, аммиак водный, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. Удаляются во время производства.
Реквизиты нормативной документации	П N012453/01-140211 изменение №7

капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	14.02.2011
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	10.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Темозоломид
Состав	1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, воду очищенную, аммиак водный, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. Удаляются во время производства.
Реквизиты нормативной документации	П N012453/01-140211 изменение №7

капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 04602210002254, 04602210003831, 4602210002254, 4602210003831
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001339
капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001216
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002176
капсулы 100 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 100 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001322
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001209
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002145
капсулы 20 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 20 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4606556002145
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001360
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001223
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002121
капсулы 250 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 250 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556001315
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556002114
капсулы 5 мг, саше - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),
капсулы 5 мг, №20 - саше (20) - пачка картонная, Орион Фарма/Орион Корпорейшн (Финляндия), Ортат ЗАО (Россия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	25.11.2005
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)	25.11.2010
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Темозоломид
Состав	1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, воду очищенную, аммиак водный, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. Удаляются во время производства.
Реквизиты нормативной документации	НД 42-9812-05

капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000748
капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002254
капсулы 100 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002261
капсулы 100 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000717
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000724
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002230
капсулы 20 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002247
капсулы 20 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000755
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000762
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002315
капсулы 250 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002322
капсулы 250 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000700
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - саше - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002216
капсулы 5 мг, №100 - 5 шт. - саше (20) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210002223
капсулы 5 мг, №5 - саше (5) - пачка картонная, Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия),

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата	25.11.2005
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата	25.11.2010
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование	Темодал®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование	Темозоломид
Состав	1 капсула содержит: Дозировка 5 мг Активное вещество: Темозоломид 5 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 132,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 7,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 1,5 мг, стеариновая кислота 3,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,093 мг, индигокармин 0,001 мг, краситель железа оксид желтый 0,059 мг, натрия лаурилсульфат 0,070 мг, желатин q.s. Дозировка 20 мг Активное вещество: Темозоломид 20 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 182,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 1,174 мг, краситель железа оксид желтый 0,217 мг, натрия лаурилсульфат 0,088 мг, желатин q.s. Дозировка 100 мг Активное вещество: Темозоломид 100 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 175,7 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 2,160 мг, краситель железа оксид красный 0,029 мг, натрия лаурилсульфат 0,106 мг, желатин q.s. Дозировка 250 мг Активное вещество: Темозоломид 250 мг; Вспомогательные вещества: Лактоза 154,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг; Состав оболочки капсулы: Титана диоксид 3,045 мг, натрия лаурилсульфат 0,136 мг, желатин q.s. Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсул: Черного цвета краситель содержит шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, воду очищенную, аммиак водный, калия гидроксид и краситель железа оксид черный. Удаляются во время производства.
Реквизиты нормативной документации	НД 42-9812-05

капсулы 100 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000731
капсулы 100 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000748
капсулы 20 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000724
капсулы 20 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000717
капсулы 250 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000755
капсулы 250 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000762
капсулы 5 мг, №5 - 5 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000694
капсулы 5 мг, №20 - 20 шт. - флакон темного стекла - пачка картонная, Орион Фарма (Финляндия), Шеринг-Плау Лабо Н.В. (Бельгия), 4602210000700

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Реклама: АНО ДПО «Институт непрерывного медицинского образования», ИНН 7726344117

Информация по регистрационному удостоверению №П N012453/01

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012453/01