Информация по регистрационному удостоверению №П N012258/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Серлифт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
Состав | Действующее вещество : Сертралина гидрохлорид, эквивалентный сертралину — 55,96 мг или 111,92 мг (50,00 мг или 100,00 мг); Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфат — 16,00 мг или 32,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101) — 51,54 мг или 103,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102) — 15,00 мг или 30,00 мг, гипролоза‑L — 4,00 мг или 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,00 мг или 12,00 мг, вода очищенная — q.s. (расходуется в процессе производства), магния стеарат — 1,50 мг или 3,00 мг. Оболочка таблетки : Опадрай белый OY‑S‑58910 — 6,00 мг или 12,00 мг (гипромеллоза — 65,00%, титана диоксид — 20,00%, макрогол 400 — 10,00%, тальк — 5,00%), вода очищенная — q.s. (расходуется в процессе производства). |
Реквизиты нормативной документации | П N012258/01-080622 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003212, 4601764003212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764003199, 4601764003199
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Серлифт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Сертралин |
Состав | Действующее вещество : Сертралина гидрохлорид, эквивалентный сертралину — 55,96 мг или 111,92 мг (50,00 мг или 100,00 мг); Вспомогательные вещества : Кальция гидрофосфат — 16,00 мг или 32,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 101) — 51,54 мг или 103,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102) — 15,00 мг или 30,00 мг, гипролоза‑L — 4,00 мг или 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 6,00 мг или 12,00 мг, вода очищенная — q.s. (расходуется в процессе производства), магния стеарат — 1,50 мг или 3,00 мг. Оболочка таблетки : Опадрай белый OY‑S‑58910 — 6,00 мг или 12,00 мг (гипромеллоза — 65,00%, титана диоксид — 20,00%, макрогол 400 — 10,00%, тальк — 5,00%), вода очищенная — q.s. (расходуется в процессе производства). |
Реквизиты нормативной документации | П N012258/01-241207 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764001409
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003212
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764001393
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия), 4601764003199
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.