Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N012240/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N012240/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.11.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диане-35®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ципротерон + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.
Реквизиты нормативной документации П N012240/01-040516 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Фарма АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 05.09.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диане-35®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ципротерон + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.
Реквизиты нормативной документации П N012240/01-040516 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Фарма АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.03.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диане-35®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ципротерон + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.
Реквизиты нормативной документации П N012240/01-040516 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Фарма АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 04.05.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диане-35®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ципротерон + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.
Реквизиты нормативной документации П N012240/01-040516
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
  • драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 02.06.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 01.11.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Диане-35®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Ципротерон + Этинилэстрадиол
Состав Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый.
Реквизиты нормативной документации НД 42-3457-06 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4029668000036

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.