Информация по регистрационному удостоверению №П N012240/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диане-35® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый. |
Реквизиты нормативной документации | П N012240/01-040516 изменение №9 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001842, 4029668001842
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диане-35® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый. |
Реквизиты нормативной документации | П N012240/01-040516 изменение №9 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001842, 4029668001842
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диане-35® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый. |
Реквизиты нормативной документации | П N012240/01-040516 изменение №9 |
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), 04029668001842, 4029668001842
- таблетки, покрытые оболочкой 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диане-35® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый. |
Реквизиты нормативной документации | П N012240/01-040516 |
- драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия),
- драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер (ПВХ/алюминий) - пачка картонная, Байер Веймар ГмбХ и Ко, КГ (Германия), Байер Фарма АГ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диане-35® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон + Этинилэстрадиол |
Состав | Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Действующие вещества: 2,000 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк (магния гидросиликат), магния стеарат. Состав оболочки: сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк (магния гидросиликат), титана диоксид, глицерол 85%, воск горный гликолевый, краситель железа (II) оксид желтый. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-3457-06 изменение №3 |
- драже 2 мг+0.035 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Шеринг ГмбХ и Ко.Продукционс КГ (Германия), Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4029668000036
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.