Информация по регистрационному удостоверению №П N012238/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.02.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Андрокур® Депо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Ципротерона ацетат 100,00 мг. Вспомогательные вещества: Масло касторовое 353,40 мг, бензилбензоат 618,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N012238/01-210219 изменение №1 |
- раствор для внутримышечного введения (масляный) 100 мг/мл, №3 - ампула темного стекла 3 мл (3) - поддон картонный - пачка картонная, Байер АГ (Германия), 04029668000579, 4029668000579
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.09.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Андрокур® Депо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Ципротерона ацетат 100,00 мг. Вспомогательные вещества: Масло касторовое 353,40 мг, бензилбензоат 618,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-3459-05 изменение 6 |
- раствор для внутримышечного введения (масляный) 100 мг/мл, №3 - ампула темного стекла 3 мл (3) - поддон картонный - пачка картонная, Байер Фарма АГ (Германия), 4029668000579
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер Шеринг Фарма АГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Андрокур® Депо |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ципротерон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Ципротерона ацетат 100,00 мг. Вспомогательные вещества: Масло касторовое 353,40 мг, бензилбензоат 618,60 мг. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-3459-05 изменение №3 |
- раствор для внутримышечного введения (масляный) 100 мг/мл, №3 - ампула темного стекла 3 мл (3) - поддон картонный - пачка картонная, Байер Шеринг Фарма АГ (Германия), 4029668000579
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.