Информация по регистрационному удостоверению №П N012229/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.08.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.03.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нурофен® Плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен + Кодеина фосфата гемигидрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Активные вещества: 200 мг ибупрофена и 12,8 мг кодеина фосфата гемигидрата (эквивалентно 10 мг кодеина) и Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 355,44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 45 мг, гипромеллоза 8,16 мг, крахмал прежелатинизированный 25,6 мг; Состав оболочки: опаспрей М‑1‑7111В 4,31 мг (гипромеллоза 3%, титана диоксид 30%, вода очищенная* 57%, спирт денатурированный* 10%), тальк 2,61 мг, гипромеллоза 13,08 мг. [*— вода очищенная и спирт денатурированный удаляются в процессе производства] |
Реквизиты нормативной документации | П N012229/01-160811 изменение №3 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №12 - 12 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания), 05000158100282, 5000158100282, 5000167028706
- таблетки, покрытые оболочкой, №24 - 12 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №48 - 12 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №2 - 2 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №4 - 2 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №4 - 4 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №8 - 4 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №6 - 6 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №12 - 6 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №8 - 8 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №16 - 8 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекитт Бенкизер Хелскэр (ЮК) Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.07.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нурофен® Плюс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен + Кодеина фосфата гемигидрат |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Активные вещества: 200 мг ибупрофена и 12,8 мг кодеина фосфата гемигидрата (эквивалентно 10 мг кодеина) и Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 355,44 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 45 мг, гипромеллоза 8,16 мг, крахмал прежелатинизированный 25,6 мг; Состав оболочки: опаспрей М‑1‑7111В 4,31 мг (гипромеллоза 3%, титана диоксид 30%, вода очищенная* 57%, спирт денатурированный* 10%), тальк 2,61 мг, гипромеллоза 13,08 мг. [*— вода очищенная и спирт денатурированный удаляются в процессе производства] |
Реквизиты нормативной документации | П N012229/01-160811 изменение №3 |
- таблетки, покрытые оболочкой, №12 - 12 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания), 05000158100282, 5000158100282, 5000167028706
- таблетки, покрытые оболочкой, №24 - 12 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №48 - 12 шт. - блистер (4) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №2 - 2 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №4 - 2 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №4 - 4 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №8 - 4 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №6 - 6 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №12 - 6 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №8 - 8 шт. - блистер - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
- таблетки, покрытые оболочкой, №16 - 8 шт. - блистер (2) - коробка (коробочка), Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., ЮК (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.