Информация по регистрационному удостоверению №П N012226/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.07.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Рисполепт® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Рисперидон |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество Рисперидон — 1 мг. Вспомогательные вещества Винная кислота — 7,5 мг, бензойная кислота — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 3,0 ± 0,1, вода очищенная — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012226/01-140711 изменение №7 |
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 30 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001163, 4602243001163
- раствор для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 100 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243001156
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.