Информация по регистрационному удостоверению №П N012210/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | К.О.Биотехнос С.А. (Румыния) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Алфлутоп |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | действующее вещество: биоактивный концентрат из мелких морских рыб 0,1 мл состав биоактивного концентрата: мелкая морская рыба — шпрот североморский (Sprattus sprattus sprattus), семейство сельдевых (Clupeidae); мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus), семейство тресковых (Gadidae); пузанок черноморский (Alosa tanaica nordmanni), семейство сельдевых (Clupeidae); анчоус черноморский (Engraulis encrassicholus ponticus)), семейство анчоусовых (Engraulidae). Получен путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией вспомогательные вещества: фенол — не более 0,005 г; вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N012210/01-020221 |
- раствор для инъекций 0.1 мл/мл, №10 - ампула темного стекла 1 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, С.К. Зентива С.А. (Румыния), К.О.Биотехнос С.А. (Румыния), 05944700100019, 5944700100019
- раствор для инъекций 0.1 мл/мл, №5 - ампула темного стекла 2 мл (5) - блистер - пачка картонная, С.К. Зентива С.А. (Румыния), К.О.Биотехнос С.А. (Румыния), 05944700301010
- раствор для инъекций 0.1 мл/мл, №10 - ампула темного стекла 2 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, С.К. Зентива С.А. (Румыния), К.О.Биотехнос С.А. (Румыния), 05944700301096, 5944700301096
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.