Информация по регистрационному удостоверению №П N012095/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.11.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лейковорин-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кальция фолинат |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Кальция фолинат 10,8 мг (теоретическое количество 100% кальция фолината в пересчете на безводное вещество (эквивалентно 10,0 мг фолиниевой кислоты)); Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 8,0 мг; натрия гидроксид 1 N раствор — достаточное количество (используется для доведения pH); хлористоводородная кислота 1 N раствор — достаточное количество (используется для доведения pH); вода для инъекций до 1мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012095/03-091220 изменение №2, ЛП-№(004045)-(РГ-RU)-191223 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды), 08711218340001, 4630013795165, 8711218340001
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 30 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Фармахеми (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.