Информация по регистрационному удостоверению №П N012057/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Х. Лундбек А/О (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Труксал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорпротиксен |
Состав | Действующее вещество: Хлорпротиксена гидрохлорид — 25 мг/50 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 43,8 мг/27,7 мг, лактозы моногидрат — 87,7 мг/55,4 мг, коповидон — 10 мг/8,5 мг, глицерол 85% — 4 мг/3,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг/17 мг, кроскармеллоза натрия — 4 мг/3,4 мг, тальк — 4 мг/3,4 мг, магния стеарат — 1,5 мг/1,28 мг; Оболочка: Опадрай OY‑S‑9478 коричневый — 4 мг/3,4 мг [гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), титана диоксид (E171)]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к П N012057/01-010411 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №50 - 50 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 100 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702157176502, 5702157176502
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №50 - 50 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания), 05702157177301, 5702157177301
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №100 - 100 шт. - контейнер пластиковый - пачка картонная, Х. Лундбек А/О (Дания),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Х. Лундбек А/О (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.02.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Труксал |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Хлорпротиксен |
Состав | Действующее вещество: Хлорпротиксена гидрохлорид — 25 мг/50 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал кукурузный — 43,8 мг/27,7 мг, лактозы моногидрат — 87,7 мг/55,4 мг, коповидон — 10 мг/8,5 мг, глицерол 85% — 4 мг/3,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг/17 мг, кроскармеллоза натрия — 4 мг/3,4 мг, тальк — 4 мг/3,4 мг, магния стеарат — 1,5 мг/1,28 мг; Оболочка: Опадрай OY‑S‑9478 коричневый — 4 мг/3,4 мг [гипромеллоза, макрогол 400, оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), титана диоксид (E171)]. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10614-05 |
- таблетки, покрытые оболочкой 15 мг, №50 - 50 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157175604
- таблетки, покрытые оболочкой 15 мг, №100 - 100 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157175703
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №100 - 100 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157176502
- таблетки, покрытые оболочкой 25 мг, №50 - 50 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157176403
- таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, №100 - 100 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157175208
- таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, №50 - 50 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157175109
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №100 - 100 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157177400
- таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, №50 - 50 шт. - контейнер, Х. Лундбек А/О (Дания), 5702157177301
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.