Информация по регистрационному удостоверению №П N012038/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один многодозовый флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 440 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 9,9 мг, L‑гистидин — 6,4 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг; Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): Бензиновый спирт — 229,9 мг, вода для инъекций — 20,9 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012038/01-040423 изменение №1, ЛП-№(004553)-(РГ-RU)-080224 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001143, 4601907001143
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000653
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - короб картонный - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат АО (Россия), 04601907002829, 4601907002829
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Рош Диагностикс (Германия), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один многодозовый флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 440 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 9,9 мг, L‑гистидин — 6,4 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг; Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): Бензиновый спирт — 229,9 мг, вода для инъекций — 20,9 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012038/01-040423 изменение №1, ЛП-№(004553)-(РГ-RU)-080224 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001143, 4601907001143
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000653
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - короб картонный - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат АО (Россия), 04601907002829, 4601907002829
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Герцептин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трастузумаб |
Состав | Один многодозовый флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Трастузумаб — 440 мг; Вспомогательные вещества: L‑гистидина гидрохлорид — 9,9 мг, L‑гистидин — 6,4 мг, α,α‑трегалозы дигидрат — 400,0 мг, полисорбат 20 — 1,8 мг; Растворитель (бактериостатическая вода для инъекций 20 мл, содержащая 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта): Бензиновый спирт — 229,9 мг, вода для инъекций — 20,9 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N012038/01-040423 изменение №1, ЛП-№(004553)-(РГ-RU)-080224 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 04601907001143, 4601907001143
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000653
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - короб картонный - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Дженентек Инк (США),
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - пачка картонная, Дженентек Инк (США), Ортат АО (Россия), 04601907002829, 4601907002829
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг, флакон - коробка (коробочка) полипропиленовая - in bulk, Дженентек Инк (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.