Информация по регистрационному удостоверению №П N011930/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиртек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетиризин |
Состав | 1 мл капель содержит: Действующее вещество: Цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Глицерол 294,10 мг, пропиленгликоль 350,00 мг, натрия сахаринат 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, натрия ацетат 10,00 мг, уксусная кислота ледяная 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011930/01-100320 изменение №2 |
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 10 мл - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 4603149000540
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз С.р.л. (Италия), 05413787104673, 4603149000779, 5413787104673
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фаршим (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.05.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиртек® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетиризин |
Состав | 1 мл капель содержит: Действующее вещество: Цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг. Вспомогательные вещества: Глицерол 294,10 мг, пропиленгликоль 350,00 мг, натрия сахаринат 10,00 мг, метилпарагидроксибензоат 1,35 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,15 мг, натрия ацетат 10,00 мг, уксусная кислота ледяная 0,53 мг, вода очищенная до 1,00 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011930/01-290507 изменение №3 |
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 10 мл - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия), 4603149000366
- капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.п.А. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.