Информация по регистрационному удостоверению №П N011858/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Виатрис Хэлскеа ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отинум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Холина салицилат |
Состав | активное вещество: холина салицилат 0,2 г вспомогательные вещества: глицерол — 0,13 г; этанол 96% — 0,1 г; хлорбутанола гемигидрат — 0,005 г; вода очищенная — до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011858/01-081123 |
- капли ушные 20%, флакон-капельница 10 г - пачка картонная, Ай Си Эн Польфа Жешув С.А. (Польша), 04019338605012, 4019338605012, 5903546001744, 5903546002833
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отинум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Холина салицилат |
Состав | активное вещество: холина салицилат 0,2 г вспомогательные вещества: глицерол — 0,13 г; этанол 96% — 0,1 г; хлорбутанола гемигидрат — 0,005 г; вода очищенная — до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011858/01-081123 |
- капли ушные 20%, флакон-капельница 10 г - пачка картонная, Ай Си Эн Польфа Жешув С.А. (Польша), 04019338605012, 4019338605012, 5903546001744, 5903546002833
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ай Си Эн Польфа Жешув С.А. (Польша) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.11.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Отинум |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Холина салицилат |
Состав | активное вещество: холина салицилат 0,2 г вспомогательные вещества: глицерол — 0,13 г; этанол 96% — 0,1 г; хлорбутанола гемигидрат — 0,005 г; вода очищенная — до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011858/01-081123 |
- капли ушные 20%, флакон-капельница 10 г - пачка картонная, Ай Си Эн Польфа Жешув С.А. (Польша), 04019338605012, 4019338605012, 5903546001744, 5903546002833
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.