Информация по регистрационному удостоверению №П N011849/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.10.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамоксифен ГЕКСАЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамоксифен |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Тамоксифена цитрат: 15,20 мг/ 30,40 мг/ 45,60 мг/ 60,80 мг (эквивалентно 10 мг/ 20 мг/ 30 мг и 40 мг тамоксифена соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат: 71,30 мг/ 142,60 мг/ 213,90 мг/ 285,20 мг; натрия крахмала гликолят: 10,00 мг/ 20,00 мг/ 30,00 мг/ 40,00 мг; повидон K25: 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая: 24,80 мг/ 49,60 мг/ 74,40 мг/ 99,20 мг; магния стеарат: 1,20 мг/ 2,40 мг/ 3,60 мг/ 4,80 мг. Пленочная оболочка Опадрай белый ® OY‑L‑28900B 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг (состоящий из: лактозы моногидрат: 0,90 мг/ 1,80 мг/ 2,70 мг/ 3,60 мг; титана диоксид: 0,65 мг/ 1,30 мг/ 1,95 мг/ 2,60 мг; гипромеллоза: 0,70 мг/ 1,40 мг/ 2,10 мг/ 2,80 мг; полиэтиленгликоль 4000: 0,25 мг/ 0,50 мг/ 0,75 мг/ 1,00 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N011849/01-231020 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855001453
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855013746, 07613421064426, 4030855013746, 7613421064426
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамоксифен ГЕКСАЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамоксифен |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Тамоксифена цитрат: 15,20 мг/ 30,40 мг/ 45,60 мг/ 60,80 мг (эквивалентно 10 мг/ 20 мг/ 30 мг и 40 мг тамоксифена соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат: 71,30 мг/ 142,60 мг/ 213,90 мг/ 285,20 мг; натрия крахмала гликолят: 10,00 мг/ 20,00 мг/ 30,00 мг/ 40,00 мг; повидон K25: 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая: 24,80 мг/ 49,60 мг/ 74,40 мг/ 99,20 мг; магния стеарат: 1,20 мг/ 2,40 мг/ 3,60 мг/ 4,80 мг. Пленочная оболочка Опадрай белый ® OY‑L‑28900B 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг (состоящий из: лактозы моногидрат: 0,90 мг/ 1,80 мг/ 2,70 мг/ 3,60 мг; титана диоксид: 0,65 мг/ 1,30 мг/ 1,95 мг/ 2,60 мг; гипромеллоза: 0,70 мг/ 1,40 мг/ 2,10 мг/ 2,80 мг; полиэтиленгликоль 4000: 0,25 мг/ 0,50 мг/ 0,75 мг/ 1,00 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к П N011849/01-231020 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855001453
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855013746, 07613421064426, 4030855013746, 7613421064426
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 30 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гексал АГ (Германия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2011 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Тамоксифен ГЕКСАЛ |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамоксифен |
| Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Тамоксифена цитрат: 15,20 мг/ 30,40 мг/ 45,60 мг/ 60,80 мг (эквивалентно 10 мг/ 20 мг/ 30 мг и 40 мг тамоксифена соответственно). Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат: 71,30 мг/ 142,60 мг/ 213,90 мг/ 285,20 мг; натрия крахмала гликолят: 10,00 мг/ 20,00 мг/ 30,00 мг/ 40,00 мг; повидон K25: 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая: 24,80 мг/ 49,60 мг/ 74,40 мг/ 99,20 мг; магния стеарат: 1,20 мг/ 2,40 мг/ 3,60 мг/ 4,80 мг. Пленочная оболочка Опадрай белый ® OY‑L‑28900B 2,50 мг/ 5,00 мг/ 7,50 мг/ 10,00 мг (состоящий из: лактозы моногидрат: 0,90 мг/ 1,80 мг/ 2,70 мг/ 3,60 мг; титана диоксид: 0,65 мг/ 1,30 мг/ 1,95 мг/ 2,60 мг; гипромеллоза: 0,70 мг/ 1,40 мг/ 2,10 мг/ 2,80 мг; полиэтиленгликоль 4000: 0,25 мг/ 0,50 мг/ 0,75 мг/ 1,00 мг). |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-2591-06 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855001453
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855013746
- таблетки, покрытые оболочкой 20 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855005789
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855003198
- таблетки, покрытые оболочкой 30 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855006274
- таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855005765
- таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 4030855005772
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
