Информация по регистрационному удостоверению №П N011537/02
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 18.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Видекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диданозин |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой**: Активное вещество — диданозин 125 мг, 250 мг или 400 мг, Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 5,25 мг, 10,50 мг или 16,80 мг, кармеллоза натрия 12 1,31 мг, 2,62 мг или 4,20 мг; Состав кишечнорастворимой оболочки гранул**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 25,11 мг, 50,22 мг или 80,36 мг, диэтилфталат 3,75 мг, 7,50 мг или 12,00 мг, натрия гидроксид q.s.; Тальк 0,31 мг, 0,62 мг или 1,00 мг; Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат 0,1600%, титана диоксид (Е171) 2,9079%, желатин до 100%; Состав чернил***: Капсулы 125 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); Капсулы 250 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, индигокармин (Е132); Капсулы 400 мг — шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, аммония гидроксид, симегикон. ** — содержат воду очищенную, которая удаляется в процессе производства *** — чернила для капсул 125 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 250 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 400 мг содержат изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N011537/02-210817 |
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008671
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Эйсика Куинборо (Великобритания), 4602505008763
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008695
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Эйсика Куинборо (Великобритания), 4602505008770
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505008718
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, АстраЗенека Фармасьютикалз ЛП (США), Эйсика Куинборо (Великобритания), 4602505008787
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 12.05.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Видекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диданозин |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой**: Активное вещество — диданозин 125 мг, 250 мг или 400 мг, Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 5,25 мг, 10,50 мг или 16,80 мг, кармеллоза натрия 12 1,31 мг, 2,62 мг или 4,20 мг; Состав кишечнорастворимой оболочки гранул**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 25,11 мг, 50,22 мг или 80,36 мг, диэтилфталат 3,75 мг, 7,50 мг или 12,00 мг, натрия гидроксид q.s.; Тальк 0,31 мг, 0,62 мг или 1,00 мг; Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат 0,1600%, титана диоксид (Е171) 2,9079%, желатин до 100%; Состав чернил***: Капсулы 125 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); Капсулы 250 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, индигокармин (Е132); Капсулы 400 мг — шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, аммония гидроксид, симегикон. ** — содержат воду очищенную, которая удаляется в процессе производства *** — чернила для капсул 125 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 250 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 400 мг содержат изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N011537/02-210817 |
- капсулы кишечнорастворимые 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007391
- капсулы кишечнорастворимые 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007407
- капсулы кишечнорастворимые 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007414
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Видекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диданозин |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой**: Активное вещество — диданозин 125 мг, 250 мг или 400 мг, Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 5,25 мг, 10,50 мг или 16,80 мг, кармеллоза натрия 12 1,31 мг, 2,62 мг или 4,20 мг; Состав кишечнорастворимой оболочки гранул**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 25,11 мг, 50,22 мг или 80,36 мг, диэтилфталат 3,75 мг, 7,50 мг или 12,00 мг, натрия гидроксид q.s.; Тальк 0,31 мг, 0,62 мг или 1,00 мг; Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат 0,1600%, титана диоксид (Е171) 2,9079%, желатин до 100%; Состав чернил***: Капсулы 125 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); Капсулы 250 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, индигокармин (Е132); Капсулы 400 мг — шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, аммония гидроксид, симегикон. ** — содержат воду очищенную, которая удаляется в процессе производства *** — чернила для капсул 125 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 250 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 400 мг содержат изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | 42-11914-04 |
- капсулы 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505006844
- капсулы 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505006851
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), 4602505006868
- капсулы 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505006868
- капсулы 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), 4602505006868
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505006875
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб (Франция), 4602505006875
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.01.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 19.01.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Видекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диданозин |
Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая содержит: Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой**: Активное вещество — диданозин 125 мг, 250 мг или 400 мг, Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 5,25 мг, 10,50 мг или 16,80 мг, кармеллоза натрия 12 1,31 мг, 2,62 мг или 4,20 мг; Состав кишечнорастворимой оболочки гранул**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 25,11 мг, 50,22 мг или 80,36 мг, диэтилфталат 3,75 мг, 7,50 мг или 12,00 мг, натрия гидроксид q.s.; Тальк 0,31 мг, 0,62 мг или 1,00 мг; Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат 0,1600%, титана диоксид (Е171) 2,9079%, желатин до 100%; Состав чернил***: Капсулы 125 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172); Капсулы 250 мг — шеллак, пропиленгликоль, аммиак водный, индигокармин (Е132); Капсулы 400 мг — шеллак, краситель железа оксид красный (Е172), пропиленгликоль, аммония гидроксид, симегикон. ** — содержат воду очищенную, которая удаляется в процессе производства *** — чернила для капсул 125 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 250 мг содержат этанол безводный, изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства; — чернила для капсул 400 мг содержат изопропанол, бутанол, которые удаляются в процессе производства. |
Реквизиты нормативной документации | П N011537/02-220411 |
- капсулы 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол- Майерс Сквибб (Меймак) (Франция), 4602505007391
- капсулы 125 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007391
- капсулы 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол- Майерс Сквибб (Меймак) (Франция), 4602505007407
- капсулы 250 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007407
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол- Майерс Сквибб (Меймак) (Франция), 4602505007414
- капсулы 400 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007414
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол- Майерс Сквибб (Меймак) (Франция),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Компани [Моунт Вернон] (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.