Информация по регистрационному удостоверению №П N011462/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.02.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.12.2012 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 24.10.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Силест |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этинилэстрадиол + Норгестимат |
Состав | активные вещества: норгестимат 0,25 мг этинилэстрадиол 0,035 мг вспомогательные вещества: лактоза — 89,007 мг; крахмал прежелатинизированный — 10 мг; магния стеарат — 0,5 мг; FD&С синий №2 лак 13% — 0,208 мг |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-1189-05 изменение №3 |
- таблетки 0.035 мг+0.25 мг, №21 - 21 шт. - блистер - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000708
- таблетки 0.035 мг+0.25 мг, №63 - 21 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Силаг (Швейцария), 4602243000715
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.