Информация по регистрационному удостоверению №П N011452/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИПСЕН ФАРМА (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диферелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трипторелин |
Состав | Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат, 4,375* мг в пересчете на трипторелин 3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования. |
Реквизиты нормативной документации | П N011452/01-210817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 03582186003459, 3582182850033, 3582186003459
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790137
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ИПСЕН ФАРМА (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диферелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трипторелин |
Состав | Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат, 4,375* мг в пересчете на трипторелин 3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования. |
Реквизиты нормативной документации | П N011452/01-210817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 03582186003459, 3582182850033, 3582186003459
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790137
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бофур Ипсен Интернасьональ (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диферелин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Трипторелин |
Состав | Лиофилизат (1 флакон): Активный компонент: Трипторелина ацетат, 4,375* мг в пересчете на трипторелин 3,75 мг Вспомогательные компоненты: Сополимер DL‑молочной и гликолевой кислот — около 160** мг; маннитол — 85 мг; кармеллоза натрия — 30 мг; полисорбат‑80 — 2 мг. Растворитель (1 ампула): Маннитол 16,00 мг; вода для инъекций до 2000 мг. * С учетом особенностей лекарственной формы, в препарат заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы. ** Количество зависит от уровня капсулирования. |
Реквизиты нормативной документации | П N011452/01-210817 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), 03582186003459, 3582182850033, 3582186003459
- лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг, флакон - пачка картонная, Ипсен Фарма Биотек (Франция), Радуга Продакшн ЗАО (Россия), 4680010790137
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.